对比了4批原料药的PXRD图谱,证实了该原料药的批次间晶型一致性。又在CCDC(剑桥晶体数据库中心)中检索到了药物A的晶型Ⅰ的晶体结构数据,并模拟出了该晶型的粉末衍射图谱,确认了该原料药的晶型与药物A的晶型Ⅰ一致。
根据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议,需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型。
某参比制剂API晶型剖析(原料药受辅料干扰严重):
低含量制剂API晶型鉴定(0.7%):
制剂经长期、加速和中间条件3月后PXRD基本不变,推测晶型未发生改变,仍为原料药晶型。
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